Ce este și cum funcționează Agenția Europeană pentru Medicamente

Agenția Europeană pentru Medicamente nu fusese prevăzută pentru o pandemie. Mai mult, aceasta a sosit într-un moment foarte neplăcut pentru Agenție, încă aflată în plină mutare. Creată în 1995, sub denumirea de European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, (cu acronimul EMA, de la denumirea în limba engleză - European Medicines Agency), ea a fost instalată și a funcționat la Londra până în 2017, când decizia Marii Britanii de a se retrage din UE a făcut ca agenția să se mute pe continent, la Amsterdam.

Ce este și cum funcționează Agenția Europeană pentru Medicamente

Există organisme similare la nivel național, cum sunt Agenția Națională a Medicamentului (ANM) în România, Food and Drug Administration (FDA), în SUA, sau Food Standards Agency (FSA), în Marea Britanie.

Cum i-o arată și numele, Agenția Europeană pentru Medicamente este cea care eliberează aprobările oficiale și garanțiile pentru ca un medicament să poată fi distribuit în UE. Piața europeană a medicamentelor nu este unificată, iar regulile naționale fac de pildă ca același medicament să se vândă cu nume diferite în două țări vecine, sau ca unul care poate fi vândut numai cu rețetă de la doctor într-o țară este disponibil la liber în toate farmaciile în alta.

Acestea sunt însă detalii mai mult cosmetice, naționale. Indiferent de nume si dacă au nevoie de rețetă sau nu, medicamentele trebuie să aibă aprobarea Agenției.

În cazul descoperirii unui vaccin împotriva Covid-19, așadar, primul aviz ar trebui să vină din partea Agenției.

Ea este și foarte criticată, de altfel, pentru modul opac în care funcționează. Astfel:

-- lista experților consultați de agenție este ținută secretă;

-- motivațiile pro sau contra nu sunt niciodată făcute publice si sunt accesibile doar specialiștilor, în urma unor lungi proceduri birocratice;

-- nu există procese verbale ale întâlnirilor misterioșilor experți, astfel încât nu există nici o urmă a dezbaterilor;

-- din acest motiv, nu se știe nici câți au votat împotriva unui anume tip de medicament, astfel încât aprobările au întotdeauna aerul de a fi fost votate în unanimitate;

-- tot așa, nu se poate ști nici dacă nu cumva există serioase conflicte de interese, altfel zis - ca unii experți să lucreze în paralel și pentru grupuri farmaceutice doritoare să plaseze un produs pe piața europeană.

De aceea, Agenția este deseori criticată pentru că ar funcționa „neștiințific" și „nedemocratic". Rămâne însă un fapt acela că viitorul vaccin, de care, ca țară asociată, ar beneficia și Republica Moldova, ar avea nevoie în primul rând să fie aprobat de Agenție.

Mai există în paralel și un Centru European pentru Prevenirea Maladiilor, creat în 2005, cu sediul în Stockholm, Suedia, care are ca scop consolidarea sistemelor de apărare ale Europei împotriva bolilor infecțioase. Și acesta lucrează activ la stabilirea unei modalități de distribuire a viitorului vaccin, odată ce acesta va fi fost aprobat de Agenție.

Aceasta se află de altfel în plină mutare si recrutare de personal. După ce a trebuit să plece de la Londra, in urma Brexitului, în urmă cu doi ani, a mai durat aproape un an până a fost ales sediul nou (Amsterdam), după ce mai bine de o duzină de țări, printre care și România, au candidat să îl găzduiască.

O vreme, varianta care părea cea mai promițătoare era ca Agenția să se instaleze la Strasbourg, in sediul Parlamentului European de acolo, iar Parlamentul să rămână definitiv. Franța nu a dorit însă să piardă Parlamentul. Politicul e uneori mai tare decât considerentele umanitare sau practice.

****

Autoritățile de la Chişinău, sprijinite de unii europarlamentari români, au solicitat Comisarului european pentru Sănătate includerea R. Moldova în programele Uniunii Europene de distribuție a medicamentelor şi vaccinurilor anti-Covid. Deocamdată nu este clar dacă o ţară asociată la UE precum este R. Moldova ar putea fi inclusă în aceste programe, dar Ministrul de externe Oleg Ţulea, care s-a aflat recent într-o vizită la Bruxelles, contează pe solidaritatea UE:

„Există o preocupare la nivel european și finanțări enorme care sunt vărsate în aceste bugete care sunt destinate producerii acestui vaccin, există anumite speranțe și noi ne dorim foarte mult, la fel ca și alte state din cadrul Parteneriatului Estic, să fim și noi printre beneficiari… să ni se permită procurarea de medicamente și dispozitive în cadrul unui mecanism al UE destinat acestui sector la care au acces, bunăoară, țările din Balcanii de Vest. Am primit un feedback din partea mai multor politicieni europeni, deputați, inclusiv dl Tudorache, care s-au oferit să fie și ei vocali în această privință și să transmită acest mesaj mai departe.”

Europarlamentarul român Cristian Buşoi a fost printre primii care în urmă cu o lună, după o întrevedere cu preşedintele Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din R. Moldova, a solicitat Comisiei Europene să sprijine Moldova în achiziționarea medicamentelor şi vaccinului anti-Covid. Cristian Buşoi spunea atunci că ar exista două posibilităţi prin care R. Moldova ar putea fi cuprinsă în iniţiativa comună a țărilor europene de a achiziționa, imediat ce va fi disponibil publicului, vaccin împotriva Covid:

„Pe de o parte trebuie văzut dacă legal, regulamentar se poate ca Republica Moldova să se atașeze de România și pe cererea României să poată beneficia și atunci sigur, dacă răspunsul Comisiei Europene ar fi că da, e posibil legal, în mod evident se vor face demersuri între cele două guverne. O altă posibilitate va fi ca în mod independent de ceea ce se întâmplă cu țările Uniunii Europene Republica Moldova să fie sprijinită de Comisia Europeană.”

Experta în sănătate Ala Tocarciuc se declară convinsă că vaccinul împotriva Codiv-19, odată ce acesta va apărea, va ajunge şi în R. Moldova, inclusiv prin programul UE de distribuţie:

„Cred că şanse reale sunt foarte mari. Există şi precedente de epidemii sau pandemii care au fost în perioadele anterioare când noi am primit suport şi în vaccinuri şi în medicamente. Cred că şansele sunt foarte mari. Nu am auzit ca R. Moldova să aibă experienţă de procurări în grup, când un grup de ţări îşi consolidează solicitările, nevoile şi organizează procesul de procurări în grup. până acum Moldova nu a avut procurări în grup, dar asta nu exclude posibilitatea de a avea procurare în grup pentru prima dată şi nu doar cu România.”

Republica Moldova este înscrisă pe listele de așteptare ale Organizației Mondiale a Sănătății pentru a primi vaccinul împotriva Covid, imediat ce acesta va apărea.