La Spitalul Clinic Republican „Timofei Moșneaga” urmează să se facă două studii cu medicamente anti-COVID-19. Studiile, care ar fi obținut girul autorităților, vor fi efectuate de companii americane, una farmaceutică, alta de biotehnologie. Ce presupun aceste teste? Un privilegiu și o oportunitate plină de beneficii pentru Republica Moldova, cum susțin unii oficiali din domeniu? Un motiv de îngrijorare și revoltă că s-ar experimenta pe seama sănătății cetățenilor, în calitate de cobai, cum sugerează mai mulți locatari vigilenți ai rețelelor de socializare? Un interviu la această temă – peste câteva minute - cu experta în sisteme de sănătate Ala Nemerenco, fost Ministru al Sănătății, Muncii și Protecției Sociale.
Europa Liberă: Așadar, o știre de ultimă oră – la Spitalul Clinic Republican „Timofei Moșneaga” se vor face două studii cu medicamente anti-COVID-19, ambele aprobate în ajun de autoritățile moldovene din domeniul sănătății. Studiile vor fi efectuate de companii americane, una farmaceutică, alta de biotehnologie. „Un privilegiu și o oportunitate” pentru Republica Moldova aceste studii, cum a spus șeful Agenției Medicamentului, studii care își propun dezvoltarea de medicamente eficiente pentru tratamentul infecției cu COVID-19, de care vor beneficia inclusiv cetățenii moldoveni, cum se spune. Mai întâi, dnă Nemerenco, ce presupun asemenea studii și cum trebuie înțelese sau văzute?
Un studiu nu oferă privilegii nimănui și nu poate veni într-o țară pe barca privilegiilor...
Ala Nemerenco: „Studii clinice s-au făcut dintotdeauna și se fac în toate țările. Astfel, numai prin intermediul studiilor clinice pot fi promovate inovațiile, în special în lumea farmaceutică. Atunci când sunt descoperite, create medicamente noi în laboratoare, ele neapărat după aceasta trebuie să treacă etapa unui studiu clinic. Deci, să fie puse, într-o oarecare măsură, într-o experiență, într-un experiment în viață pe un eșantion de pacienți. Eu m-aș feri de așa declarații care ar utiliza cuvinte de genul „privilegii”. Un studiu nu oferă privilegii nimănui și nu poate veni într-o țară pe barca privilegiilor. Un studiu se încadrează neapărat respectându-se absolut toate standardele pe care le are cadrul reglamentoriu național vizavi de studii clinice și noi de asemenea avem un ordin al Ministerului Sănătății care se referă la toată procedura de autorizare a desfășurării studiilor clinice în Republica Moldova, care spune foarte clar cum ar trebui să intre un studiu în țară. La prima etapă se depune un dosar cu toate documentele necesare, conform unei liste de documente solicitate la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, după aceasta o grupă de evaluatori verifică absolut tot și, dacă mai au, poate, întrebări sau solicitări, le pot cere și alte documente acelor companii care depun aceste dosare, apoi dosarul deja finalizat, care a trecut etapa acestei evaluări, este pus în fața Comisiei Naționale a Medicamentului. Comisia Națională a Medicamentului îl autorizează, dacă nu are întrebări. În această comisie activează experți în domeniu și următoarea etapă este examinarea dosarului de către Comisia Națională de Expertiză Etică în domeniul studiilor clinice, care neapărat trebuie să formuleze o opinie și numai dacă opinia lor este pozitivă, este favorabilă, studiul se poate muta la o altă etapă și următoarea este etapa finală prin care Ministerul Sănătății neapărat emite un ordin care aprobă efectuarea studiului, inclusiv spune care va fi baza clinică, instituția, catedrele, clinicile universitare și responsabilii de acest studiu. Înțeleg că, dacă deja am văzut în presă că este nominalizată instituția, sunt numite persoanele care se vor ocupa de acest studiu, presupun că deja este și ordinul ministerului. Atunci ar fi trebuit nu Agenția Medicamentului să vină cu o relatare, dar ministerul dacă a emis acest ordin, fiindcă se creează impresia că studiul este încă la etapa Agenției Medicamentului. De asta vreau să subliniez că studiul nu este un privilegiu pentru țară, studiul este un privilegiu pentru întreaga omenire atunci când vine să susțină crearea unor medicamente noi. În perioada unui studiu, un anumit grup de pacienți care sunt bolnavi de o anumită maladie beneficiază de tratamente gratuite sub observația strictă a medicului cu aceste medicamente care sunt incluse în aceste studii.”
Europa Liberă: Putem vorbi de beneficii pe care să le aibă Republica Moldova, acceptând desfășurarea unor asemenea studii aici?
Pentru fiecare medicament sunt specifice anumite complicații, anume aceste complicații sunt observate în cadrul studiilor...
Ala Nemerenco: „Toate studiile care se efectuează nu sunt efectuate de către țări, nu sunt privilegii și nu sunt responsabilități ale ministerelor, dar sunt intenții și, de fapt, asta este ocupația de bază a companiilor farmaceutice pe care le cunoaștem, întrucât marea majoritate sunt companii private. Nu aș vrea să utilizez această frază, dar va trebui, care se numește just business, dar atunci când se fac studii, anumite grupuri de pacienți care sunt incluși în aceste studii, și vreau să spun că acesta este un element foarte important în procedura de aprobare a studiilor, se discută foarte mult anume despre grupurile de pacienți care sunt implicați, deoarece un lucru foarte important este ca acestor pacienți, care sunt cetățeni ai țării noastre, să nu le fie aduse prejudicii, întrucât cunoaștem din fiecare adnotare a medicamentelor care deja sunt puse pe piața farmaceutică, sunt aprobate și noi le utilizăm că acolo sunt foarte multe descrieri că în atâtea procente din cazuri se întâlnesc așa tipuri de complicații, în atâtea procente din cazuri pot să existe inclusiv șocuri anafilactice sau multe, multe alte complicații. Pentru fiecare medicament sunt specifice anumite complicații, anume aceste complicații sunt observate în cadrul studiilor și vă dați seama că un singur pacient dintr-o mie dacă va face așa complicații, de asemenea este un mic prejudiciu adus sănătății acestuia. Dacă cineva își închipuie că Republica Moldova ar putea să beneficieze după aceasta de un lot foarte important de medicamente, de obicei nu se întâmplă în realitate, fiindcă de la etapa aceasta de studiu clinic până la aprobarea finală a medicamentului și punerea lui pe piața internațională este încă o procedură, aș zice, chiar destul de lungă uneori, fiindcă nu este atât de simplu. După studiile clinice, există încă proceduri de aprobare de către acele companii farmaceutice în țările lor, de asemenea, la nivel internațional. Dacă este o companie care vine din Europa, trebuie să corespundă rigorilor, cerințelor Uniunii Europene; dacă este din Statele Unite, trebuie să corespundă rigorilor de acolo. Deci nu este atât de simplu, dar beneficiul este că la acest moment am înțeles că aceste medicamente țin de grupuri de pacienți care se află în faze de gravitate medie și grave ale bolii, astfel există o șansă, dacă aceste medicamente sunt, într-adevăr, niște medicamente bune, există o șansă pentru ei.”
Companiile farmaceutice vor merge spre țări care au un număr de pacienți mai mare...
Europa Liberă: Sugerați cumva că studiile respective sunt prilejuite, ca să ne exprimăm așa, și de faptul că în Republica Moldova situația epidemiologică nu este nici pe departe cea mai strălucită?
Ala Nemerenco: „Da, aceste studii de obicei se fac acolo unde există eșantioane și grupuri de pacienți mai largi, mai mari, deoarece există criterii foarte clare de includere a pacienților, fiindcă nu toți pacienții pe care îi avem, care suferă la momentul actual de COVID și se află într-un stadiu mediu-grav, pot fi introduși. Pentru fiecare studiu clinic sunt cerințe foarte clar stipulate - care este pacientul care se poate regăsi în acest studiu și normal că aceste companii farmaceutice vor merge spre țări care au un număr de pacienți mai mare, ca să poată face alegerea acestor pacienți. Și doi: iarăși totul ține de bani, fiindcă un studiu aplicat într-o țară poate cu niște rigori mult mai înalte, cu chestii care costă mult mai scump, acest studiu va costa compania mult mai mult. În țări precum Republica Moldova costurile sunt mai joase și nu doar în studii clinice, dar la orișice. Bunăoară, dacă străinii construiesc la noi o fabrică de textile sau de încălțăminte, forța de muncă și multe alte chestii sunt mai ieftine la noi. Exact așa se procedează și în studiul clinic.”
Europa Liberă: Vom reveni și la efectele asupra pacienților antrenați în aceste studii. Mai întâi însă o precizare - Republica Moldova, mai spunea recent Eremei Priseajniuc, șeful Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, „este foarte atractivă din punctul de vedere al studiilor clinice și farmacovigilenței” și că „la momentul actual Republica Moldova este foarte bine plasată din punctul de vedere al recunoașterii internaționale de partea ce ține de aspectul studii clinice efectuate”. De ce, așadar, este atât de atractivă în acest sens Republica Moldova, dna Nemerenco?
În țări precum Republica Moldova costurile sunt mai joase și nu doar în studii clinice, dar la orișice...
Ala Nemerenco: „Nu știu. Îmi este foarte greu să comentez ceea ce a declarat dl director. Nu prea sunt de acord, nu cred că noi suntem foarte atractivi, noi suntem atractivi doar prin faptul că cunoaștem că anii trecuți am avut foarte multe scandaluri legate de studiile clinice și eu, de fapt, nu am văzut un atât de mare interes pe parcurs vizavi de studiile clinice. Ce avut d-lui în vedere? Poate mai bine vă explică d-lui în ce constă atractivitatea. V-am spus, atractivitatea poate să fie explicată pentru o companie farmaceutică foarte mare doar prin două argumente: 1. atunci când există mulți pacienți care suferă de o anumită maladie, în care ei sunt cointeresați și 2. ele costă mult mai ieftin în așa țări precum Republica Moldova, în țări aflate în tranziție și din lumea a treia.”
Europa Liberă: Odată cu această știre, se remarcă deja reacții foarte alarmiste în legătură cu studiile respective, se dezvoltă copios teorii, în special pe rețelele de socializare, despre faptul că moldovenii sunt reduși la statutul de cobai de către răufăcători sau răuvoitori de la marile companii farmaceutice. Ce ar fi de explicat aici?
Ala Nemerenco: „Noi, moldovenii, mereu ne aruncăm în extreme. Și eu cred că ar trebui să tratăm lucrurile mai serios și, în același timp, mai profesionist. Nu aș vrea să consider că suntem pe post de cobai, dar, în același timp, părerea mea este că trebuie să rămânem vigilenți și probabil cei care susțin așa teorii, iarăși se alimentează din toate scandalurile care au avut loc la noi în societate, care au fost reflectate în mass-media anii trecuți, când au ajuns în spațiul public foarte multe informații cu referire la unele studii care s-au petrecut în Republica Moldova și nu prea se încadrau în cadrul legal. Acest fapt vine să alimenteze, de fapt, totdeauna zvonuri de acest tip care, mai ales acum în toată această situație cu COVID-ul, ar putea să ia o întorsătură destul de neplăcută. Este foarte important ca oamenii să fie informați, fiindcă atunci când este vorba de un studiu, de fapt, un studiu nu impune absolut pe nimeni să fie cobai. Studiul și tot ce ține de cadrul juridic al desfășurării unui studiu, un capitol important, un element important este informarea pacientului și consimțământul lui.
Nu aș vrea să consider că suntem pe post de cobai, dar, în același timp, părerea mea este că trebuie să rămânem vigilenți...
Niciun pacient nu poate fi implicat în studii clinice fără acordul lui. El trebuie să fie în depline responsabilități mintale, să fie conștient și să semneze documente în care este descris fiecare pas de participare a pacientului într-un așa studiu, inclusiv dacă apar complicații sau el dorește să se retragă la un moment dat din studiu, el trebuie să aibă certa explicație cum poate face acest lucru, fiindcă la noi de obicei de aici vin, dintr-o slabă informare a oamenilor despre modul în care au loc studiile. Nu o să găsim prea multă informație referitor la aceasta, fiindcă modalitatea de recrutare a subiecților și, de fapt, protecția datelor de asemenea și reparația prejudiciilor în cazul când ele se întâmplă să aibă loc sunt un element foarte important într-un studiu și autoritățile sanitare totdeauna trebuie să fie cu ochiul pe studii și să apere interesele celor care sunt implicați într-un studiu.”
Europa Liberă: Aveți cunoștință de vreun caz de judecată, de pretenții ale cuiva care să fi avut de suferit de pe urma unor asemenea studii?
Ala Nemerenco: „Eu personal cât am activat în domeniul medical nu am cunoscut, nu pot să declar că nu ar fi existat, dar eu nu am cunoscut niciodată vreun caz de judecată în care ar fi apărut vreun pacient care ar fi avut pretenții sau cerințe de despăgubiri, sau situații de conflict în cazul unui sau altui studiu care s-au desfășurat în Republica Moldova. Eu nu am cunoscut așa ceva, deși este foarte important ca oamenii să cunoască, nu doar să semneze niște hârtii, dar să cunoască cu desăvârșire care sunt drepturile omului ca pacient care este inclus într-un așa studiu și că acest studiu se face doar cu deplinul său acord, că el are dreptul să se retragă în orice moment și, mai mult decât atât, care sunt toate drepturile lui și să fie bine informat. Sunt persoane special instruite care discută și aleg acești pacienți, îi recrutează, îi includ în studiu și trebuie să răspundă absolut la toate întrebările pacienților.”
Este foarte important ca oamenii să cunoască drepturile ca pacient care este inclus într-un așa studiu...
Europa Liberă: Există interese, inclusiv pecuniare poate, ale celor din domeniu de a desfășura asemenea studii, de a participa la aceste studii? Mă refer la cadrele medicale, poate, în primul rând.
Ala Nemerenco: „Participarea într-un studiu pentru cadrele medicale întotdeauna este un pas înainte, este o experiență, este posibilitatea de a contacta cu o inovație, cu ceva nou și nu aș vrea nici să încerc să-i bănuiesc, fiindcă dacă și se întâmplă lucruri mai urâte, ele se întâmplă undeva sus, la nivelul organizatorilor, care ar putea să existe niște presupuneri, bunăoară, dar nicidecum la nivelul celor care implementează din punct de vedere clinic acest studiu, deoarece acolo este o monitorizare foarte strictă a pacienților. În general, în cadrul studiilor pacienții sunt monitorizați, uneori din oră în oră și cu atât mai mult sunt plătite de către acești investigatori și finanțatori străini absolut toate investigațiile necesare, deci seturi depline de investigații, cărora li se iau parametrii. Uneori ar putea să fie luați de câteva ori pe zi parametrii de sânge, alte investigații, ca să se observe în dinamică efectul, ca ei să poată demonstra efectul pozitiv, în aceasta sunt cointeresate companiile care elaborează medicamente. Astfel, pacienții sunt monitorizați pe o perioadă mult mai lungă, nu doar în perioada scurtă a aflării lor în spital. După aceasta, ei se întorc pentru examinări suplimentare, pentru investigații suplimentare. Deci, acești pacienți, într-adevăr, de multe ori beneficiază de lucruri și de rezultate bune. Eu îmi aduc aminte, se desfășurau niște studii clinice mulți-mulți ani în urmă, înainte de a avea noi acest program de tratament antiviral al hepatitelor, când au venit niște studii clinice cu preparate antiretrovirale pentru pacienții cu hepatită care era, mai este și acum, dar există o speranță, deja lucrurile stau mai bine la capitolul hepatitelor, mai ales de la momentul implementării vaccinului contra hepatitei, și acei pacienți în acele timpuri au fost singurii care au putut beneficia de aceste tratamente antiretrovirale care, de fapt, au putut să le fie de mare ajutor chiar în a supraviețui.”
Europa Liberă: Companiile autohtone efectuează de asemenea studii clinice în Republica Moldova?
Ar fi bine să dezvoltăm în R.Moldova piața de creare a medicamentelor și să nu importăm cu sume exorbitante medicamente din afara țării...
Ala Nemerenco: „Orice companie care elaborează un medicament nou trebuie să-l treacă printr-un studiu clinic, altfel nu-l poate demonstra. Deci, problema este că noi avem foarte puține companii și, din păcate, poate nu ar trebui să fac această remarcă, dar a rămas un vis al meu doar la capitolul de vis, noi am avea posibilitate și unul din domeniile pe care ar trebui și ar fi bine să-l dezvoltăm în Republica Moldova este anume piața medicamentelor, piața de creare a medicamentelor, pentru că avem și forță de muncă, există posibilități și am putea să muncim în acest domeniu și să nu importăm cu sume exorbitante medicamente din afara țării. În același timp, am putea să devenim interesanți pentru alți parteneri, desigur cu ajutorul partenerilor de peste hotare, dar este un domeniu de viitor și de investiții în Republica Moldova.”
Europa Liberă: Și pe final, dna Nemerenco. Un tratament sau un vaccin pentru COVID-19 va veni odată și odată, coada celor care le vor dori va fi lungă. Ce ar trebui să facă autoritățile ca cetățenii Republicii Moldova să nu rămână la coadă în acest sens? Am văzut deja asigurări de la cel mai înalt nivel, de exemplu, că, dacă acest vaccin va fi rusesc, acesta va ajunge cu viteză mult mai mare la moldoveni.
Ala Nemerenco: „Este greu de presupus acum exact care este timpul când ar putea să vină un vaccin în țară, desigur costul vaccinului va varia foarte mult în funcție de țara și compania producătoare, dar pentru Republica Moldova este foarte important la momentul de față să se clarifice cu sumele necesare pentru a asigura procurarea acestui vaccin, fiindcă el ar putea să vină de asemenea într-o cantitate mică, doar pe linia unor instituții internaționale pentru anumite categorii de risc, de exemplu, ca lucrătorii medicali, pentru că de obicei știți cum e. Așa s-a întâmplat și cu hepatitele, la început au fost vaccinați doar cei care erau într-un risc mai mare de îmbolnăvire.
Se vor găsi foarte mulți anti-vacciniști. Cred că ministerul ar trebui să înceapă să informeze cetățenii...
Și cantitățile, loturile care ar veni în Republica Moldova ca donații sau gratuite vor fi minime și ar trebui să-și asigure negocieri, să-și asigure rezerva de bani pentru procurări și să fie gata de asemenea să lucreze pe piața internă, deoarece de asemenea cum vorbim astăzi de diferite zvonuri care se referă la COVID sau se referă la studiile clinice, sau la orice altceva, exact așa atunci se vor porni zvonurile cu vaccinul și se vor găsi foarte mulți anti-vacciniști. Cred că ministerul ar trebui să înceapă să informeze cetățenii. Desigur, eu voi susține întotdeauna până la urmă, chiar dacă sunt medic, că este decizia fiecăruia. Suntem adulți și fiecare trebuie singur să-și ia decizia dacă dorește să fie vaccinat sau nu dorește și trebuie respectată această decizie, dar regula nr. 1 a unui sistem de sănătate este ca atunci când cineva din adulți ia o decizie, această decizie trebuie să se bazeze pe informație. Această persoană trebuie să dispună de suficientă informație, ca să ia o decizie informată și asumată.”
