Cercetătorii au anunțat rezultatele preliminare ale unui studiu clinic cu privire la cea de-a treia etapă a elaborării preparatului biologic: vaccinul a fost eficient în aproximativ 90 % din cazuri. Testele vor continua, dar până acum acesta este cel mai optimist rezultat al cercetării oricărui potențial vaccin COVID-19. Piețele financiare ale lumii au reacționat imediat la succesul creatorilor: prețurile petrolului s-au majorat cu 10 %, acțiunile multor companii au crescut brusc, în special cele din industria aviației și a transportului aerian.
Vaccinurile, ca și alte medicamente, trec de obicei trei etape ale studiilor clinice (SC) înainte de a fi autorizate și eliberate în practica clinică. Primele două servesc, în principal, pentru a selecta doza corectă, pentru a evalua securitatea și pentru a formula niște concluzii generale cu privire la eficacitatea posibilă. Zeci sau sute de voluntari iau parte la ele și, de fapt, aceasta este doar o probă obligatorie a cercetării – a treia etapă este cea în care vaccinul este deja testat pe zeci de mii de oameni și există o concluzie finală cu privire la eficacitatea și securitatea acestuia. Principala critică adusă vaccinului rus „Sputnik V” a ținut tocmai de faptul că a fost înregistrat înainte de această etapă: vaccinul este testat și în prezent și încă nu există date veridice cu referire la eficiența acestuia.
Cei de la Pfizer și NioNTech au raportat anume reușita celei de-a treia etape a SC ale vaccinului BNT162b2, care este aproape de finalizare. Până în prezent, aproximativ 43 de mii de voluntari au luat parte la studiu: au fost împărțiți în două grupuri egale, celor din primul grup li s-au administrat două injecții (cu o pauză de trei săptămâni) din vaccinul real, celorlalți – două injecții-placebo. Nici voluntarii, nici cercetătorii nu știau dacă persoana primea un medicament real sau unul inactiv. Apoi, oamenii de știință au așteptat momentul în care s-a acumulat un număr suficient de persoane infectate printre cei care au primit ambele injecții, astfel încât să se poată face o concluzie semnificativă în sens statistic. Inițial, ar fi trebuit să existe 32 de astfel de cazuri, dar în cele din urmă au existat 94 de cazuri de infectare. Acum, un grup independent de savanți a avut dreptul să vadă căruia dintre cele două grupuri îi aparțineau voluntarii infectați. S-a dovedit că „mai mult de 90%”, adică se pare că cel puțin 85 din 94 de persoane infectate erau din grupul-placebo.
Producătorii de vaccin vor să aștepte până vor fi 164 de cazuri de infectare, iar numărul total de voluntari care au primit ambele doze de vaccin va ajunge la 48.000. Pfizer va depune deja acum dosarul pentru înregistrarea medicamentului pentru utilizarea lui de urgență la autoritatea de reglementare americană FDA – totodată, creatorii vaccinului vor oferi informații despre efectele secundare care au fost observate la voluntari timp de două luni de la administrarea medicamentului. Până în prezent, potrivit Pfizer, nu a existat niciun motiv serios de îngrijorare. Creatorii vaccinului spun că sunt gata să producă 50 de milioane de doze de vaccin în acest an și 1,3 miliarde de doze în 2021.
Pfizer / BioNTech au fost primii care au prezentat niște rezultate optimiste din etapa a treia a cercetării, dar este posibil ca unii concurenți din cursa vaccinurilor să își prezinte rezultatele studiilor în viitorul apropiat.
Deja la jumătatea lunii martie, OMS monitoriza câteva zeci de invenții de vaccin împotriva virusului Covid. Tot atunci, au fost identificați și favoriții, printre care se pot distinge patru proiecte (aceasta nu este o listă exhaustivă; în total, cel puțin opt vaccinuri sunt în prezent la etapa SC3): medicamentul companiei americane Moderna (în parteneriat cu Institutul Național de Alergie și Boli Infecțioase din SUA), vaccinul companiei britanice AstraZeneca (cu participarea Universității din Oxford), descoperirile nemților de la BioNTech (în parteneriat cu Pfizer) și vaccinul chinezesc de la CanSino (în parteneriat cu Institutul de Biotehnologie al Academiei de Științe Medicale Militare din RPC).
Investigațiile britanice și chineze sunt vaccinuri cu vector viral. Esența metodei este următoarea: pentru antrenament, sistemului imunitar trebuie să i se prezinte o proteină caracteristică agentului patogen, de exemplu, proteina „spinilor” virusului SARS-CoV-2. Poate fi luată secțiunea corespunzătoare a genomului coronavirusului pentru a o introduce în genomul unui virus relativ inofensiv, de exemplu, poate fi adenovirusul, care se transformă într-un vector, adică într-un transportator pentru livrarea antigenului în celulă. Vectorul „infectează” celulele umane, care încep să-și producă proteinele, inclusiv proteina „spinilor”, iar sistemul imunitar învață să le recunoască. „Sputnik V” creat de ruși la Institutul Gamaleya, aparține aceluiași tip de vaccin.
Vaccinurile create de cei de la Moderna și BioNTech se referă la o altă categorie – vaccinurile ARNm. Spre deosebire de vaccinurile-vector, ele nu au un transportator viral: o porțiune din ARN-ul virusului, care codifică proteina „spinilor”, este în mod special ambalată în membrana altei molecule, ceea ce îi permite să intre în celulă. Mai departe, ca și în cazul vaccinurilor-vectori, celula începe să producă o proteină virală care antrenează sistemul imunitar.
Niciun tip de vaccin nu este bine definitivat. Astfel, un singur vaccin-vector, cel împotriva virusului Ebola, a fost admis până acum în practica clinică și nu există deloc alte vaccinuri ARNm în practica clinică. Totodată, ambele abordări sunt considerate drept promițătoare și fiecare își are propriile sale argumente pro și contra.
Avantajele unui vaccin-vector sunt următoarele: el antrenează sistemul imunitar într-un mod mai „natural”, în plus, atunci când există deja un vector relativ elaborat, este ușor să îl echipezi pentru a combate un alt virus. Datorită acestei din urmă caracteristici, Institutul Gamaleya a reușit să creeze un vaccin antitoxic atât de repede – pentru aceasta, au fost utilizate potențialele vaccinuri împotriva Ebola și MERS, care sunt create la același institut. Urmează plusurile și minusurile: vectorul este și un agent patogen, ceea ce înseamnă că, în primul rând, el poate provoca efecte secundare neplăcute și, în al doilea rând, el „induce în eroare” sistemul imunitar. Dacă sistemul imunitar știe deja cum să facă față unui vector bine cunoscut, este posibil să nu acorde atenție „umpluturii” suplimentare a coronavirusului.
În acest sens, vaccinurile cu ARNm se comportă de o manieră mai direcționată: ele forțează celula să producă doar proteinele necesare pentru coronavirus. Se crede că acest tip de vaccin este mai bun în promovarea dezvoltării așa-numitei imunități celulare – jucând, probabil, un rol-cheie în lupta împotriva SARS-COV-2. În plus, teoretic, vaccinurile cu ARNm sunt mai ușor și mai ieftin de fabricat, deoarece cercetătorii de astăzi pot relativ ușor să sintetizeze secțiuni de ARNm. Într-o pandemie, acesta este un factor important, dar există și un dezavantaj: ARN-ul este instabil și livrarea acestuia în celulă necesită o ambalare specială într-o capsulă mică de grăsime. Vaccinul ARNm are nevoie de condiții speciale de păstrare. Astfel, vaccinul BioNTech este stocat la o temperatură nu mai mare de minus 70 grade Celsius. Cu toate acestea, compania Moderna susține că a reușit să ridice acest prag la minus 20 de grade.
Moderna a fost prima dintre companiile enumerate mai sus care a început testarea produsului săi: primii voluntari au fost vaccinați la mijlocul lunii martie, dar cercetătorii au început cea de-a treia etapă de testare concomitent cu Pfizer / NBioTech, la sfârșitul lunii iulie. În total, aproximativ 30 de mii de voluntari din Statele Unite ar trebui să ia parte la teste și, pentru a formula primele concluzii, creatorii vor studia 53 de cazuri de infectare. Acest lucru se va întâmpla în curând: Moderna, la fel ca Pfizer, speră să primească autorizarea de urgență a FDA la sfârșitul lunii noiembrie. Planurile pentru producerea acestui vaccin sunt de 20 de milioane de doze până la sfârșitul anului, 500 de milioane (cu o posibilă creștere la un miliard) în 2021. Un avantaj important al vaccinului Moderna îl reprezintă condițiile sale mai ușoare de depozitare în comparație cu Pfizer, care, totuși, va necesita în continuare investiții suplimentare în logistică.
Creatorii medicamentului au semnalat că, în ambele cazuri, bolile voluntarilor nu au fost asociate cu vaccinul
Produsul comun al companiei britanico-suedeze AstraZeneca și al Universității din Oxford este mai degrabă codașul cursei. Acest vaccin împotriva adenovirusului (în multe privințe similar cu vaccinul „Sputnik V”, deși în versiunea britanică este folosit un adenovirus de cimpanzeu, nu unul uman, ca în cel rusesc și necesită o injecție, nu două) a început să fie supus celei de-a treia faze a cercetărilor în iulie, precum se întâmplă și cu cele ale altor concurenți. Inițial, acest vaccin a fost considerat unul dintre cele mai promițătoare de OMS, cercetările sale desfășurându-se cumva extins în mai multe țări simultan – pe lângă Marea Britanie, în Brazilia, în Africa de Sud, în Japonia, în India și în SUA. Pe 8 septembrie, a fost nevoie ca testele să fie întrerupte: s-a constatat că unul dintre voluntari avea o inflamație la măduva spinării, care poate fi asociată cu o infecție. Înainte de aceasta, în iulie a fost depistată o tulburare neurologică la unul dintre subiecți. Creatorii medicamentului au semnalat că, în ambele cazuri, bolile voluntarilor nu au fost asociate cu vaccinul, iar studiile au fost continuate pe 13 iulie în toate țările, cu excepția Statelor Unite. În Statele Unite, întreruperea cercetării a durat mai mult – până pe 23 octombrie.
Din cauza acestui incident, vaccinului AstraZeneca nu numai că i-a fost afectată reputația, dar acesta a și rămas în urma concurenților. Se presupune că documentele pentru înregistrarea urgentată a acestui vaccin vor fi transmise FDA înainte de sfârșitul anului 2020, dar acum este posibil ca acest termen să fie mutat spre începutul anului 2021. Creatorii au pregătit deja 100 de milioane de doze de vaccin pentru sistemul de sănătate britanic și au încheiat acorduri pentru furnizarea a 400 de milioane de doze în UE și 300 de milioane de doze în Statele Unite.
Testările vaccinului creat de compania chineză Cansino au început printre primele, în martie. În iunie, cercetătorii au raportat rezultate eficiente ale etapelor 1-2, iar produsul a fost aprobat pentru utilizare de către armata chineză. La începutul acestei toamne, creatorii testează vaccinul ca parte a celei de-a treia etape în Arabia Saudită, Mexic, Pakistan și Rusia (nu are sens să le efectueze în China, deoarece COVID-19 se răspândește acum relativ lent în China). În Rusia, doar 500 de voluntari participă la studiu, dar realizatorul acestui proiect, „Petrovax”, speră să înregistreze vaccinul chinez în Rusia și să îl producă la propria uzină de fabricare a vaccinurilor din regiunea Moscovei. Mecanismul de acțiune al CanSino este foarte asemănător cu „Sputnik V”: este un vaccin-vector care folosește adenovirusul uman.
Pe fundalul rapoartelor privind succesul studiului vaccinului Pfizer / BioNTech, Ministerul Sănătății din Rusia s-a grăbit să declare că „Sputnik V” demonstrează, de asemenea, o eficiență de 90%. Cu toate acestea, această declarație, făcută de terapeutul șef independent al Ministerului Sănătății, Oksana Drapkina, nu conține date concrete. Produsul Centrului Științific Gamaleya a fost înregistrat temporar la Ministerul Sănătății al Federației Ruse în august, în urma rezultatelor testelor combinate ale etapelor 1-2 la care au participat doar câteva zeci de voluntari.
Testările din cadrul celei de-a treia etape au început pe 26 august. În total, 40 de mii de voluntari ar trebui să participe la ele. La sfârșitul lunii octombrie, doar 9.000 de persoane au primit ambele doze de vaccin, unele dintre ele contractând COVID-19. Cei de la Institutul Gamaleya au presupus faptul că participanții infectați în timpul cercetării aparțin grupului care a primit placebo, dar acest lucru poate fi cu siguranță evaluat doar la jumătatea lunii noiembrie, atunci când vor parveni informațiile cu privire la grupurile din care fac ei parte. Cel puțin unul dintre participanții la test s-a plâns de agravarea stării de sănătate după utilizarea „Sputnik V” și de lipsa de atenție din partea organizatorilor testului. Pe 9 noiembrie, șeful fondului de capital privat, Kirill Dmitriev, a promis că cercetătorii vor publica „rezultatele intermediare” ale testului în noiembrie.
Actualizarea din 11 noiembrie: La două zile după comunicatul de presă Pfizer, pe pagina ofiacială de Twitter a vaccinului rus „Sputnik V” a fost publicat un anunț precum că, potrivit primei analize interne, vaccinul rus este eficient cu 92 % după testarea în cadrul celei de a treia etape.
Cercetătorii ruși, așa cum au menționat cei de la Institutul Gamaleya, au reușit până acum să vaccineze de două ori aproximativ 16 mii de voluntari, analizând eficacitatea în baza a 20 de cazuri de infectare. Șeful Ministerului Sănătății al Federației Ruse, Mihail Murashko, consideră că aceste prime rezultate sunt suficiente pentru a începe imunizarea în masă cu „Sputnik V”.
Vladimir Putin a promis că al treilea vaccin împotriva COVID-19 va fi înregistrat în Rusia în viitorul apropiat
Pe 13 octombrie, al doilea vaccin anti-coronavirus, EpiVacCorona, a fost înregistrat în Rusia. Creatorul său este Centrul Științific „Vector”, fost centru pentru dezvoltarea armelor biologice sovietice. Vaccinul creat de cei de la „Vector” este unul peptidic, această metodă se bazează pe administrarea organismului nu a genomului care codifică proteinele agentului patogen, ci a acestor proteine în sine, ambalate într-un mod special. La fel ca și „Sputnik V”, EpiVacCorona a fost înregistrat în regim de urgență în urma rezultatelor testelor de la etapa 1-2. Principalul studiu clinic pe 3 mii de voluntari ar trebui să înceapă numai în noiembrie-decembrie 2020. Informații veridice despre eficacitatea și siguranța acestui vaccin vor apărea cel puțin în câteva luni. Pe 10 noiembrie, Vladimir Putin a promis că al treilea vaccin împotriva COVID-19 va fi înregistrat în Rusia în viitorul apropiat. Președintele nu a spus despre care vaccin este vorba, dar este evident că și de această dată vorbim despre înregistrarea în regim de urgență în baza rezultatelor studiilor inițiale fără o testare completă din etapa 3.
Dacă datele optimiste ale Pfizer și BioNTech vor fi confirmate, primul vaccin destul de eficient împotriva COVID-19 va fi la dispoziția omenirii deja în 2021 – aproximativ la un an de la înregistrarea primului caz de infectare cu noul coronavirus. În acest timp, peste un milion de oameni au murit din cauza COVID-19, iar economia mondială a trecut printr-un un șoc fără precedent. Însă oamenii de știință nu pot fi considerați prea șovăitori: niciodată în istoria omenirii nu a fost posibil să fie creat un vaccin în mai puțin de patru ani.
Din păcate, însă, COVID-19 este o boală perfidă și nu există nicio garanție că un vaccin împotriva COVID-19, chiar dacă ar trece cu succes toate etapele cercetării, va funcționa bine. În primul rând, nu știm cât de rezistentă este imunitatea la noul virus, indiferent dacă este dobândit în mod natural sau indus prin vaccinare. Se știe că, în unele cazuri, are loc o reinfectare, ceea ce înseamnă că efectul vaccinului poate fi limitat la câteva luni. În al doilea rând, virusul suferă mutații, deși mult mai rar decât gripa, și este posibil ca vaccinul să fie neputincios împotriva noilor tulpini ale SARS-COV-19. Este posibil ca virusul COVID-19 să fie imunizat la fiecare câteva luni, folosind versiuni actualizate ale vaccinului. Și pentru aceasta, un vaccin ARNm este mai potrivit decât un vaccin-vector, deoarece nu antrenează imunitatea pentru a lupta împotriva unui purtător vector, care poate face ca utilizarea repetată a vaccinului pe aceeași bază să fie ineficientă.
